◇SH1810◇実学・企業法務（第135回）法務目線の業界探訪〔Ⅱ〕医藥品、化粧品　齋藤憲道（2018/05/07）

実学・企業法務（第135回）

法務目線の業界探訪〔Ⅱ〕医藥品、化粧品

同志社大学法学部

企業法務教育スーパーバイザー

齋　藤　憲　道

 

〔Ⅱ〕医薬品、化粧品

〔Ⅱ－１〕医薬品

4. メーカーと卸しの営業活動

(1) 薬価の設定

　医薬品の大半を占める「医療用医薬品」の市場は、企業が開発した個々の製品の販売価格を国が決定するという、他の業界に見られない薬価基準制度[1]に基づいて形成されている。

　「薬価基準[2]」は、薬価算定組織（医学・薬学・経済学等の専門家で構成）が品目毎に算定したものを中央社会保険医療協議会（通称、中医協）[3]が承認して厚生労働大臣に答申し、同大臣が官報に告示（2年に1度改訂[4]）するもので、「診療報酬[5]」とともに、日本の医療保険制度[6]の支柱になっている。

　①保険医（及び保険薬剤師）は、原則として「薬価基準収載品目」を使用し、②保険医療機関（又は、保険薬局）が保険請求する際の「薬剤料」は、「薬価基準」に定められた価格（薬価）に基づいて計算する。

1. （参考）「薬価」の算定は概ね次の方法で行われる[7]。
   米英独仏の薬価も参照するが、各国の医療制度の相違から生じる薬価差を適切に反映する方法が求められる。

   〔更新の場合〕
   「卸売販売業者が、医療機関・薬局に販売した市場実勢価格[8]（加重平均、税抜き）」に、「消費税」と「調整幅（改訂前薬価の2％）」を加えて「新価格」とする。

   〔新医薬品の場合〕
    まず、類似薬[9]の有無を判定する。

   1. ・ 類似薬がある場合は、類似薬効比較方式
      同じ薬効があれば、「1日3錠飲む薬、3錠分」と「1日1錠飲む薬、1錠分」は同価格。
      高い有用性があれば補正加算する（画期性、安全性等の有用性、小児適用、市場性、先駆導入等を評価）。
   2. ・ 類似薬が無い場合は、原価計算方式
      製造原価、販売費、一般管理費、営業経費、流通経費等を積み上げて算定する。

　以上のように、日本では、国民皆保険制度の下で、医療用医薬品の市場価格というべき「薬価」が国によって固定されている。

　そこで、医療用医薬品の産業全体の中で「薬価」に含まれる付加価値を、製造（メーカー）、流通（卸売り）、処方（医療機関）、販売・調剤（薬局等）等の諸機能（それぞれが固有の資格・技能を持つ）の間でどう配分するかが問題になる。

　実は、1980年代まで、医療機関が、健康保険制度の基礎になる「薬価」と「市場実勢価格（実際の仕入価格）」の差額（薬価差）の拡大を図って過剰処方（いわゆる、薬漬け）を行うことが大きな社会問題であったが、1990年代に現行の診療報酬体系と医薬分業の整備が進み、薬漬け医療の問題は改善された。

　今日では、「医療機関・薬局」、「卸売販売業者」、「製造メーカー」の間で付加価値の争奪が行われている。

　製薬会社と医薬品卸の間では、商取引のほとんどをJD-NET[10]上で行う等の合理化努力が行われているが、流通段階の更なる合理化と顧客満足増大の取組が求められる。

1. (注) 卸企業は、仕切価格（売価）を高くしたい製薬企業と、仕入価格を下げたい医療機関の中間にあって、リベートや報奨金を設定するだけでなく、医薬品に関するさまざまな情報を提供する等して、相手先に満足を提供している。なお、医薬品の使用は生命に係わることがあるので、新価格の交渉中でも仮納入・暫定値引き等の処理を行い、使用者（患者）に悪影響が及ばないように配慮する。

(2) 営業担当者の仕事

① 製薬企業のMRの仕事

　「製薬企業」の営業担当はMR（Medicai Representative）と呼ばれ、次の役割を担う。

1. ・ 安全確保のため、医薬品に係る情報を医療従事者に提供し、適正使用を促す。
2. ・ 自社製品を普及させるため、他社製品との比較や効果・効能の説明を行う。

　日本製薬工業協会は「医療用医薬品プロモーションコード」を制定し、その中で「MRの行動基準」を定めてMRが業務において心掛けるべき事項を列挙している。

〔MRの行動基準〕
　「MRは医療の一端を担う者としての社会的使命と、企業を代表して医薬情報活動を遂行する立場を十分自覚し、次の事項を誠実に実行する。

1. ⑴ 自社製品の添付文書に関する知識はもとより、その根拠となる医学的、薬学的知識の習得に努め、かつ、それを正しく提供できる能力を養う。
2. ⑵ 企業が定める内容と方法に従ってプロモーションを行う。
3. ⑶ 効能・効果、用法・用量等の情報は、医薬品としての承認を受けた範囲内のものを、有効性と安全性に偏りなく公平に提供する。
4. ⑷ 医薬情報の収集と伝達は的確かつ迅速に行う。
5. ⑸ 他社および他社品を中傷・誹謗しない。
6. ⑹ 医療機関等を訪問する際は、当該医療機関等が定める規律を守り秩序ある行動をする。
7. ⑺ 関係法規と自主規範を遵守し、MRとして良識ある行動をする。

② 卸売り企業のMSの仕事

　「卸売企業」の営業担当はMS（Marketing Spetialist）と呼ばれ、次の役割を担う。

1. ・ 製薬企業から仕入れた医薬品等を、医療機関・調剤薬局に安定的に供給する。
2. ・ 薬の効能・効果や医療制度、季節性疾患（インフルエンザ等）の情報提供を行う。
3. ・ 複数の企業の医薬品の中から最適な医薬品を提案する。
4. ・ 医療機関、調剤薬局と価格交渉を行う。