◇SH1771◇実学・企業法務（第131回）法務目線の業界探訪〔Ⅱ〕医藥品、化粧品　齋藤憲道（2018/04/16）

実学・企業法務（第131回）

法務目線の業界探訪〔Ⅱ〕医藥品、化粧品

同志社大学法学部

企業法務教育スーパーバイザー

齋　藤　憲　道

 

〔Ⅱ〕医薬品、化粧品

〔Ⅱ－１〕医薬品

2. 医薬品の取り扱いに関する規制

(2) 医薬品の販売が許可される業態（販売チャンネル）

　※許可期間はいずれも6年間で、更新が必要。（医薬品医療機器等法24条2項）

① 薬局（医薬品医療機器等法4条～11条）

1.  • 「薬剤師」が、販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所をいう。
   (注1) 病院・診療所・家畜診療施設の調剤所は含まない。
   (注2) 面積は、概ね19.8㎡以上（うち、調剤室6.6㎡以上を確保する）[1]

② 小売販売（店舗販売業）（医薬品医療機器等法25条1号、26条～29条の3）

1.  •  店舗において、要指導医薬品・一般用医薬品を販売（又は授与）することができる。
2.  •  要指導医薬品の販売においては、その店舗に従事する薬剤師が、対面で、情報提供・指導しなければならない。

③ 小売販売（配置販売業）（医薬品医療機器等法30条～33条）

1.  •  店舗を持たず、一般家庭等を訪問して、一般用医薬品を置いてもらい、一定期間後に再度訪問して、前回置いた薬の中で減った（使用した）部分について代金を請求・回収する[2]。
   昔から「置き薬」で知られる先用後利の考え方に基づく販売形態である。

〔配置販売に求められる要件〕

1. ⑴ 一般家庭に長期間配置するため、経年変化が少なく、使用方法が簡易で、容器・被包が丈夫な一般用医薬品が対象になる。
2. ⑵ 配置販売業の都道府県ごとの区域管理者は、薬剤師又は登録販売業者でなければならない。
   （第1類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品に応じた業務体制の整備が求められる。）
3. ⑶ 家庭等を訪問したその場で現金販売することはできない。
4. ⑷ 地域毎に担当保健所で配置販売許可を受ける。（都道府県知事が発行する「身分証明書」を携帯しなければ、販売活動を行ってはならない。）

④ 卸売販売業（医薬品医療機器等法34条）

1.  •  製薬会社が製造した医薬品を、専ら薬局開設者、医薬品販売業者、医薬品製造販売業者、医薬品製造業者、医療機関の開設者等にのみ医薬品を販売（又は授与）できる。
   原則として、各営業所に薬剤師を置かなければならない[3]。
   (注) 卸売販売業の概要（「日本医薬品卸売業連合会[4]」HPより）
   1. ・ 会員企業の「医薬品販売高(2015年度)」は9.2兆円（うち、医療用8.9兆円、一般用0.3兆円）
   2. ・「医療用医薬品」の大部分は、医薬品メーカーから卸経由で、病院・診療所等の医療機関や薬局に販売されている[5]。（ごく一部が、医薬品メーカーから医療機関に直販）
   3. ・「一般用医薬品（大衆薬）」の販売額全体の約半分（3,000億円）が卸経由で薬局・店舗販売　　業者に流通している。（残りの約半分は、医薬品メーカーから薬局・店舗販売業者に直販）
   4. ・ 医薬品の卸売販売は、物流（品揃えを含む）、販売（コンサルティングを含む）、医薬品等に関する情報の収集・提供、金融等の機能を果たしている。