◇SH1614◇実学・企業法務（第111回）　齋藤憲道（2018/02/01）

実学・企業法務（第111回）

第3章　会社全体で一元的に構築する経営管理の仕組み

同志社大学法学部

企業法務教育スーパーバイザー

齋　藤　憲　道

Ⅴ　全社的な取り組みが必要な「特定目的のテーマ」
Ⅴ-1. 商品・サービスの安全性の確保

3. 安全に関する法制度

　商品等の安全を確保するために、さまざまな法令や技術基準等が定められている。企業における業務管理の方法を義務付けている法律（業法等）も多い。

　次に、一般消費者の身近にある商品の安全に関する法制度の要点を示す。企業全体が一つになって取り組む必要があることが分かるだろう。

1. (注) なお、業界ごとの法制度の詳細については、続編に掲載する。

(1) 商品等の安全を規制する法令（例）

1. ・ 食品衛生法、JAS法、食品表示法
2. ・ 消費生活用製品安全法（電気機器・ガス器具・その他の一般消費者の生活用製品）
3. ・ 電気用品安全法
4. ・ 道路運送車両法（自動車、原動機付自転車）
5. ・ 医薬品医療機器等法（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療器具）
6. ・ 化審法（新規化学物質の事前審査、上市後の化学物質の継続的な管理措置、化学物質の性状等（分解性他）に応じた規制及び措置）

(2) 商品ごとに構築されている安全性確保の仕組みの概要（続編で詳述する。）

1. 〔医薬品〕　厚生労働省が主管　
2. 　厳しい承認・許可制度と、国家資格等を有する専門家集団で安全性を確保する。
3. 1) 医薬品（モノ）を患者に使用することを承認する。
4. 2) 生産販売する事業者に管理体制の整備を義務づける。
   製造段階の品質管理、製造販売後の安全管理（副作用等）
5. 3) 国家資格者が取り扱うのが原則。
   医師、歯科医師、獣医師、薬剤師、看護師等
6. 4) 危害防止措置を義務付ける。
   厚生労働大臣が指定する医薬品は、直接の容器（箱、ボトル等）に使用期限を表示
   病院・薬局・医師・歯科医師・獣医師・薬剤師等に対して安全性等の情報を提供
   事業者による廃棄、回収、販売停止、情報提供、その他必要な措置
7. 5) 行政命令等の強制措置を設ける。
   立入、廃棄、回収、責任者変更、販売・製造業許可取消等
8. 6) 副作用の可能性が残ることを前提に、「医薬品副作用被害救済制度」を設ける。
   適正使用にも係わらず重篤な健康被害が生じた者に対して、医療費・年金等を給付
   資金は、医薬品製造販売業者（一般拠出金、付加拠出金）及び国（補助金<事務費>）が拠出
9.  
10. 〔自動車〕　国土交通省が主管
11. 　型式認証・車検・リコール・保険・社会全体の制度で、安全性と環境保全を確保する。
12. 1) 型式認証制度[1]により保安基準に適合すると認められた車のみ、車台番号を打刻[2]して道路を走行できる。
    （保安基準）寸法（長、幅、高、最低地上高等）、重量、最小回転半径、エンジン、ブレーキ、座席、座席ベルト、ガラス、排ガス、ライト、方向指示器、警音器、悪臭ガス・有害ガス等、他
13. 2) 2年に1回(新車時初回は3年に1回)の車検を義務付ける。
14. 3) 設計・製造に問題があり、保安基準に適合しない（又は、そのおそれがある）とメーカーが判断したときは、国土交通大臣に届け出てリコールする。
15. 4) 自賠責保険（強制保険）により交通事故被害者を救済する。
    (注) 通常、損害賠償金等が自賠責保険金の支払限度額を超える場合に備えて、任意保険を掛ける。
16. 5) 車には、ナンバー・プレート（車両番号標）を表示しなければならない[3]。
17. 6) 所有・利用に一定の規制（運転免許制度、車庫証明制度、廃車規制）を設ける。
18. 7) 一般の道路[4]については行政が責任を持って、①管理・保全等を行う[5]とともに、②標識・信号等を用いて制御する[6]。
19.  
20. 〔電気器具・ガス器具〕　経済産業省が主管
21. 　製造（又は輸入）事業者の届出、技術基準・表示・点検・リコール等の制度で、安全性を確保する。
22. 1) 事業（製造、輸入）を行う者は大臣に届け出る[7]。
23. 2) 製品は、法定の技術基準に適合しなければならない。 
    経済産業省の技術基準の対象商品（例） 電気用品、ガス用品、液化石油ガス器具、特定製品[8]
24. ３）技術基準に適合する製品に国の安全マークを表示する。
    〔マークの例〕電気用品（PSE）、特定製品（PSC）、LPガス用器具（PSLPG）、都市ガス器具（PSTG）
25. 4) 長期使用製品の経年劣化による事故を防ぐために、表示・点検の制度を実施。
    「長期使用製品安全表示制度[9]」設計標準使用期間を設定して、製品に表示する。
    「長期使用製品安全点検制度[10]」設計標準使用期間及び点検期間を設定・表示し、点検制度を実施。
26. 5) 事業者は一定の製品事故が発生した場合、消費者庁・経済産業省に報告してリコール等する。基準不適合品等が危険な場合は主務大臣（多くの場合、経済産業大臣）が回収命令を発する[11]。
27. ６）消費者庁は報告を受けた重大事故情報を公表する。（事故情報データバンクシステム）
28.  
29. 〔食　品〕
30. 　生命・健康を守るための基準・規制を設け、表示・リコール等で、安全性を確保する。
31. 1) 行政主導で安全性を確保する。
32. ① 内閣府「食品安全委員会」が科学的知見に基づき、客観的・中立的にリスク評価を行う。
    添加物・農薬・微生物等の人の健康への影響を、科学的にリスク評価する。
33. ② 輸入食品に対して植物検疫・動物検疫を行い、有害物の国内侵入を防ぐ。
    近年、輸入量の増加に伴い、輸入届出手続の簡素化・迅速化が図られている。
    全量を検査する態勢を構築できず、書類審査・抜き取り検査等を行って対処している。
34. ③ HACCP[12]を食品関連業者が導入するよう、厚生労働省が取組み中。
35. ④ 食品表示法の基準（品質事項、衛生事項、保険事項）等に基づいて食品（容器等）に表示する。
    i) 基準を設け、これに適合する食品に「適合マーク」を付して安全性を表示する。
    〔マークの例〕JAS、特定保健用食品（トクホ）、特別用途食品（乳児、幼児、妊産婦他用）
    ii) 内閣総理大臣（消費者庁が実務）が「食品表示基準」を定め、事業者がこれに基づいて表示。
    〔表示要素の例〕アレルゲン、保存方法、消費期限、原材料、添加物、栄養成分の量・熱量
    iii) 原則として全ての加工食品[13]に「消費期限」又は「賞味期限」を表示する。
36. ⑤ 保健所が食品等事業者の営業許認可・立入・監視・検査・食中毒調査等を行う。
    全国の約500か所に保健所が設置されている[14]。
37. 2) 材料（農水産物）、生産・加工、流通（運送、倉庫）、販売、消費者（電気冷蔵庫等）の各段階において、安全性を確保する必要がある。
    (注) 事故原因の究明には、多段階を通じて把握できるトレーサビリティを確保することが重要。
38. 3) 安全基準に違反した食品はリコール（大半は自主リコール）して回収・廃棄する。
    法定基準違反の食品は、厚生労働大臣又は都道府県知事等が回収・廃棄等を命じることができる。