医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン 第1.1版の公表
アンダーソン・毛利・友常法律事務所外国法共同事業
弁護士・カリフォルニア州弁護士 井 上 乾 介
弁護士 中 島 滉 平
１ はじめに
総務省および経済産業省は、本年7月7日、「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン第1.1版」[1]（以下「本ガイドライン」という。）を公表した。今般の改訂は、本年5月に発表された「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第6.0版」[2]（厚生労働省。以下「厚労省ガイドライン」という。）の内容を踏まえつつ、近年におけるサイバー攻撃の巧妙化に対応すべくなされたものである。
本稿では、本ガイドラインの概要を紹介し、本ガイドラインの実務上の重要性について述べる。
２ 本ガイドラインの概要
⑴ 対象とする医療情報と事業者
本ガイドラインが対象とする医療情報は、「医療に関する患者（個人識別情報）を含む情報」であり、たとえば、電子カルテやレントゲン、CT画像がこれに含まれる。[3]
そして、本ガイドラインの対象事業者は、医療機関等[4]との契約等に基づいて医療情報を取り扱う情報システムやサービスである「医療情報システム等」（例：医療情報の外部保存サービス、クラウド型電子カルテ）を提供する事業者である。[5]
医療機関等が自ら医療情報を処理する場合、たとえば、システムの製造販売事業者が、医療機関との契約にしたがって製品を納入した後は、当該事業者がシステムの保守管理をすることはなく、医療機関等が自らの責任で管理・運営する場合は本ガイドラインの対象外である。対象事業者の範囲については、下表も参照されたい。
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（いのうえ・けんすけ）
アンダーソン・毛利・友常法律事務所外国法共同事業 スペシャル・カウンセル。2004年一橋大学法学部卒業。2007年慶応義塾大学法科大学院卒業。2008年弁護士登録（東京弁護士会）。2016年カリフォルニア大学バークレー校・ロースクール（LLM）修了。2017年カリフォルニア州弁護士登録。著作権法をはじめとする知的財産法、個人情報保護法をはじめとする各国データ保護法を専門とする。
（なかしま・こうへい）
アンダーソン・毛利・友常法律事務所外国法共同事業アソシエイト。2020年早稲田大学法学部卒業。2022年弁護士登録（東京弁護士会）。
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