◇SH1864◇実学・企業法務（第141回）法務目線の業界探訪〔Ⅱ〕医藥品、化粧品　齋藤憲道（2018/05/28）

実学・企業法務（第141回）

法務目線の業界探訪〔Ⅱ〕医藥品、化粧品

同志社大学法学部

企業法務教育スーパーバイザー

齋　藤　憲　道

 

〔Ⅱ〕医薬品、化粧品

〔Ⅱ－２〕化粧品

3. 事故・事件の例

（例２）カネボウ化粧品「白斑症問題」[1]　

　(株)カネボウ化粧品（以下、「Ｋ」という。）は、花王(株)（以下、「親会社」という。）の100％子会社である[2]。

　Ｋの「ロドデノ―ル含有化粧品」を使用した消費者に白斑症状が現れた。Ｋが自主回収を発表すると、被害情報・相談が殺到した。その後、原因の研究体制が整えられるとともに、損害賠償等の被害者対応が進められた。

1. 〔参考にしたい教訓〕
2. ・ 顧客の被害情報を高感度で把握することが重要。
   例えば、「同じ被害情報・苦情の受付が××件を超えたら、商品の不良・欠陥を疑う」
   被害情報・苦情を、社内の1か所に集中する。
3. ・ 症状と製品との因果関係の解析は、国内外の最高水準のメンバーを編成して行う。
   社内で行った原因解析は、社会から信用して貰えない。
4. ・ 被害が製品起因で生じたことが解明されない段階でも、早めにリコールを考える。
5. ・ 被害者が多数の場合の対応では、まず、会社の基本方針を示す。
   被害者に配慮した基本方針を確立して公表する。（基本方針がないと、現場の対応が混乱）
   経営トップが率先垂範する。
6. ・ 社内の製品づくり安全基準を、より厳しく定める。
7. ・ 消費者や現場社員の最新の声を集め、経営幹部が出席する会議に報告・審議する。
8. ・ グループ全体で、最適の開発・生産・販売体制を構築する。
   グループとして最適な組織運営のあり方を採用する。

 

〔経緯〕

2008年1月　厚生労働省が医薬部外品（ロドデノール配合薬用化粧品）として承認

　　　承認：美白有効成分としてロドデノ―ルを配合した「カネボウ ホワイトニングエッセンスＳ」
　　　効能：メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ

1. (注) ロドデノ―ルはＫが独自に開発した物質で、特許取得している。市販化粧品ではＫ及びその子会社（２社）の製品のみに含まれている。

2010年1月　承認後2年間で約1,200例の製造販売後調査が実施された。

　　　　　　しかし、調査の中で白斑の症例は確認できなかった。

2011年秋頃　消費者からの発症相談が寄せられ始める（回収時の2013年5～7月にＫが認識）

2013年5月13日　岡山県内の大学病院の医師から「商品を使用して白斑の症例発見。化粧品が原因か調査したい」旨の連絡を受ける。

　　　5月27日　Ｋが同医師を訪問して情報を入手。帰社後に社内情報を調査したところ、29件の白斑が疑われる申し出を確認。

　　　6月25日　Ｋが、薬事法（現、医薬品医療機器等法）に基づき、化粧品による白斑が疑われる症例を医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告。

　　　7月4日　社告の第一報、自主回収を開始。　（注）消費者庁の公表文を後掲。

　　　7月17日　「日本皮膚科学会・ロドデノール含有化粧品の安全性に関する特別委員会」を設置

　　　7月23日　Ｋ広報「自主回収状況、並びに弊社の対応について」（以下、抜粋）

1. 　『7月4日に「肌がまだらに白くなった（以下、白斑様症状）」ケースを確認したことを受け、製品の自主回収を発表。10万人超のお客様より問い合わせ、不安の声6,808名（7月19日時点）。うち「3箇所以上の白斑」「5cm以上の白斑」「顔に明らかな白斑」のいずれかの症状が2,250名（7月19日時点）。
2. 　 対象製品の回収状況（7月19日時点）
   お客様からの回収：164,334人　約36万個  回収率80.0%　※推定家庭内在庫45万個をもとに算出
   取引店在庫の回収：  13,831店　約50.3万個　回収率86.8%　※推定取引店在庫58万個をもとに算出
   　　　　　　　　　※ 合計回収数：約86.3万個（当該製品の累計出荷数：約436万個）』

　　　8月8日　厚生労働省が、全ての医薬部外品・化粧品の製造販売業者に白斑症例情報の報告を要請

　　　10月11日　厚生労働省が、研究班を設置

　　　　　　　　「ロドデノ―ル配合薬用化粧品による白斑症状の原因究明・再発防止に関する研究班」

2014年

　1月23日迄に、2013年8月8日に要請した報告が167件寄せられた。

　因果関係の評価を終了した83件中、19例が「因果関係を否定できない」と評価された。

　1月23日～2016年3月末（約2年間）、Ｋが「化学物質（ロドデノール）による白斑研究基金」に   総額6,000万円助成。

　2月12日　「薬事・食品衛生審議会医薬品等安全部会」で因果関係調査結果を報告。

　「因果関係が否定できないとされた症例は、特定の製品・成分に集中しているわけではなく、現時点で回収等の措置が必要な状況とは言えない」とされた。

　7月　Ｋが「お肌の相談室」を開設。

　7月　Ｋの研究・生産・販売の体制を、親会社グループ内に統合して一体化。

2015年

　1月　Ｋと親会社グループの販売・マーケティング体制を一体化して機能強化。

　5月31日　「日本皮膚科学会・ロドデノール含有化粧品の安全性に関する特別委員会」が、「市民公開講座」をもって、当初の混乱を防ぐ設置目的を達成し、終了。

2016年

　7月24日　Ｋが藤田保険衛生大学「ロドデノール誘発性脱色素斑に関する調査研究チーム」に研究委託。

 

〔Ｋにおける案件対応〕

(1) ロドデノール対策本部（社長が本部長）設置

(2) お申し出の方全員を訪問　→　お詫び、治療等の相談

(3)「医療サポート」体制の構築　　

　日本皮膚科学会「ロドデノール含有化粧品の安全性に関する特別委員会」設置に尽力　

(4)「長期フォロー」体制の構築

(5) 公平な補償対応[3]

　〔医療費・交通費〕健康保険適用治療の医療費、交通費は公共機関利用の実費を、随時、支払う。

　〔精神的慰謝料〕裁判例等を参考に、個別に発症の期間・症状等を考慮し金額を算定し、和解時に支払う。

　〔休業補償〕休業日・収入減少額を証する書面を基に、実際の収入の減少額を、和解時に支払う。

　〔後遺症慰謝料相当の補償〕労災基準・裁判基準に基づき、発症部位・症状の大きさ、濃淡、回復傾向の有無等を考慮して補償内容を決定する。症状の判断は、医師の診断を基準にする。2015年7月からは、症状が残っている全ての顧客を対象に順次案内。顧客が希望し、かつ、後遺症慰謝料相当の補償の対象となった場合には、精神的慰謝料・休業補償と合わせて和解時に支払う。

 

〔Ｋの再発防止策〕[4]

(1) 親会社グループの「安全基準」による製品づくり

　Ｋの「安全基準」を、2014年4月に親会社グループで導入した化粧品の安全基準に準拠

　　1 安全な原料を厳選　　2 処方の安全性確認　　3 さまざまな使用テストによる確認　

　　4 お客さまへのカウンセリング　　5 販売後も常に安全性を点検

(2) お客さまの声を大切に、改善に活かす

　店頭・お客さま相談窓口に寄せられた顧客の声、医療機関からの情報、製品に関する社員の声を、Ｋの経営陣が参加する「品質向上検討会」で確認し、対策を検討。

 

〔消費者庁 News Release　2013年7月4日〕

「薬用化粧品の使用で肌に白斑が生じることがあります」

　－（略）薬用化粧品の使用中止のお願い及び自主回収のお知らせ－

Ｋ及びその子会社（２社）が「製造販売する薬用化粧品のうち、「医薬部外品有効成分 ロドデノール」の配合された製品を使用された方に、「肌がまだらに白くなった」ケースが確認されたことから、３社では、被害の拡大を防ぐため使用中止を呼び掛けるとともに、本製品について自主回収を行うこととしました。当該製品に関して、消費者庁にも「白斑が生じた」という事故情報が寄せられています。回収の対象となる製品をお持ちの方におかれましては、直ちに使用を中止するとともに、下記の相談窓口に御連絡ください。」

 

〔症状確認数と和解状況、対象製品回収数〕Ｋ広報より（2017年10月31日時点）

　白斑様症状を確認した方19,587人　　和解合意された方17,633人（完治・回復前の和解を含む）

1. (注) Ｋが把握している完治・ほぼ回復した方は11,934人

　製品回収累計　　703,439個（2017年10月は53個回収）