米FDA、医薬品や生物製剤の開発におけるAIの使用に関するガイダンス草案を公表
アンダーソン・毛利・友常法律事務所*
弁護士 後 藤 未 来
弁護士 谷川原 淑 恵
1 はじめに
米国食品医薬品局(FDA[1])は、2025年1月7日、AI(人工知能)に関する2つのガイダンスを公表した。1つ目は、“Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations[2]”(AI搭載の医療機器ソフトウェア機能:ライフサイクルマネジメントと承認申請に関する推奨事項)と題されたAI搭載医療機器の開発者向けの包括的なガイダンスの草案である[3]。2つ目は、“Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products[4]”(AIを活用した医薬品および生物製剤の規制上の意思決定のための留意点)と題された安全性、有効性、品質評価におけるAIリスクと信頼性評価に関するガイダンス草案である[5]。
本稿では、2つ目のガイダンス草案“Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products ” (以下「本ガイダンス草案」という。)について概括する。
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(ごとう・みき)
アンダーソン・毛利・友常法律事務所パートナー、弁護士・ニューヨーク州弁護士。理学・工学のバックグラウンドを有し、知的財産や各種テクノロジー(IT、データ、エレクトロニクス、ヘルスケア等)、ゲーム等のエンタテインメントに関わる案件を幅広く取り扱っている。ALB Asia Super 50 TMT Lawyers(2021、2022)、Chambers Global(IP分野)ほか選出多数。AIPPIトレードシークレット常設委員会副議長、日本ライセンス協会理事。
(たにがわら・よしえ)
アンダーソン・毛利・友常法律事務所アソシエイト。2009年慶應義塾大学法学部政治学科卒業。2011年早稲田大学大学院法務研究科修了。2012年弁護士登録(東京弁護士会)。2020年米国University of Pennsylvania Carey Law School (LL.M.) 修了。2021年米国ニューヨーク州弁護士登録。グローバル製薬会社での企業内弁護士経験を有し、ライフサイエンス・ヘルスケア分野の法務を専門として、製薬や医療機器に関する国内及びクロスボーダー取引(M&A、知財ライセンス、業務提携・アライアンス等)、薬機法等の各種規制対応、不正調査、訴訟・紛争解決を取り扱う。
アンダーソン・毛利・友常法律事務所外国法共同事業 https://www.amt-law.com/
<事務所概要>
アンダーソン・毛利・友常法律事務所外国法共同事業は、日本における本格的国際法律事務所の草分け的存在からスタートして現在に至る、総合法律事務所である。コーポレート・M&A、ファイナンス、キャピタル・マーケッツ、知的財産、労働、紛争解決、事業再生等、企業活動に関連するあらゆる分野に関して、豊富な実績を有する数多くの専門家を擁している。国内では東京、大阪、名古屋に拠点を有し、海外では北京、上海、香港、シンガポール、ハノイ、ホーチミン、バンコク、ジャカルタ等のアジア諸国およびロンドン、ブリュッセルに拠点を有する。
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